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天津发文鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂

转自:医馆界 2022-04-05

时间:2022-04-05 09:49:35


 

 

天津发文鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂


    近日,天津市卫生健康委等6部门关于印发《天津市中药制剂工程实施方案》的通知。为促进中医药传承创新发展,充分发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用,推进中药制剂工程建设,结合天津实际,制定该方案。其中明确,鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂,同时推进中药制剂全市调剂使用。
    《方案》提出,鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂。
(一)经验方和经典名方开发
    鼓励医疗机构以名中医经验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂。名中医经验方指国医大师、全国名中医、市级名中医、国家级非物质文化遗产(传统医药)代表性传承人、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方。
(二)鼓励多种形式进行挖掘开发
    依托市中医药特色技术和方药筛选评价中心,深入挖掘整理古籍中记载的优秀处方、在民间已长期使用且有确切疗效的民间秘方验方,筛选疗效明确、安全的处方进行研究开发。
(三)完善医疗机构合作开发机制
    鼓励医疗机构建立药学专业人员、临床科室与研发部门合作机制,密切结合临床,综合应用现代科学方法,深入研究开发新的中药制剂及对现有中药制剂进行二次开发。
    鼓励医联体牵头单位对其成员单位的临床经验方进行挖掘、收集、整理及遴选,研究开发中药制剂。
    《方案》中还提到,将开辟疫情防控注册备案绿色通道。医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案,处方来源于市级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案,组方药味为现行版《中国药典》收载品种、各药味用量符合药典规定的,豁免提交主要药效学试验资料和文献资料,保证疫情防控用药。
    《方案》中明确,将推进中药制剂全市调剂使用。
(一)制定中药制剂调剂使用目录
    由市卫生健康部门组织医疗机构进行申报,申报的中药制剂品种应当取得制剂注册批准文号或备案号,且在本医疗机构临床使用5年以上、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。会同市药监部门组织临床和药学专家遴选后形成《天津市中药制剂调剂使用目录》在全市发布。
(二)推进中药制剂全市调剂使用
    《天津市中药制剂调剂使用目录》内中药制剂可在全市范围内一级以上医疗机构调剂使用。中药制剂持有医疗机构为制剂调出医疗机构,申请调剂使用的医疗机构为制剂调入医疗机构,调入方《医疗机构执业许可证》诊疗科目须与调入品种相适应。调入方根据自身临床需要与调出方协商一致后,由调出方定期按照有关规定统一向市药监部门提出调剂申请,调剂批件有效期为1年。
    调剂中药制剂可采取自行配送或委托配送,具体由调剂双方自行协商。中药制剂调剂费用由调剂双方凭医疗收费票据及银行结算凭证进行结算。
(三)积极探索跨省调剂使用
    以京津冀协同发展为切入点,结合国家乡村振兴战略,开辟跨省调剂绿色通道,实现快速初审上报。
    《方案》中明确,支持中药新药研发成果转化。
(一)促进医疗机构积极研发
    发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的制剂,开展相关研究申报新药。设立药物研发专项,支持病证结合、专病专药或证候类中药新药研制。
(二)支持中药新药联合攻关
    发挥临床试验机构在中药制剂临床研究中的技术支撑作用,推动中药制剂临床使用经验积累规范化,收集中药制剂临床使用过程中的真实世界数据,助推中药制剂研发成果申报新药。
    支持科研机构、高等院校、医疗机构以及中药创新企业协作,建设高水平中医药研究和科技成果孵化转化平台,促进优秀研究成果投入市场,促进中药新药转化。
    此外,《方案》中还对合理核定中药制剂零售价格、提升医疗机构中药制剂质量、促进中药制剂临床合理使用等提出了明确要求。

政策原文:

市卫生健康委等6部门关于印发天津市中药制剂工程实施方案的通知
津卫中〔2022〕172号


各区卫生健康委、发展改革委、科技局、工业和信息化局、医保局、市场监管局,市卫生健康委直属有关单位、医学院校附属医院、中央驻津医院、部分企事业单位医院:  

    为贯彻落实中央对中医药工作系列重要指示批示精神,传承精华、守正创新,全面推进落实《天津市中医药条例》、《天津市中医药事业发展“十四五”规划》和《天津市促进中医药传承创新发展的实施方案(2020-2022年)》,市卫生健康委、市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市医保局、市药监局联合制定了《天津市中药制剂工程实施方案》。现印发给你们,请遵照执行。


附件:天津市中药制剂工程实施方案.docx

天津市中药制剂工程实施方案


    医疗机构中药制剂是医疗机构根据临床需要经批准而配制、自用的固定中药处方制剂(以下简称中药制剂),为促进中医药传承创新发展,充分发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用,推进中药制剂工程建设,结合我市实际,制定本实施方案。

一 、总体要求
(一)指导思想
    全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,传承精华、守正创新,坚持以人为本、统筹协调、科学严谨、安全至上的原则,充分发挥中药制剂优势,完善中药制剂监管,为中医药事业注入新活力,促进中医药事业产业创新发展。

(二)工作目标
    充分发挥中医药特色优势,传承经临床验证确有疗效、具有明显特色与优势的中药方剂,在全市范围内推广使用优秀中药制剂,提高中医临床疗效,满足群众中医药服务需求,有效控制医疗费用增长,推动我市医疗机构中药制剂创新,促进中药新药研发和产业创新发展。
    成立我市中药制剂临床指导中心。制定公布《天津市中药制剂调剂使用目录》并动态调整。实现中药制剂调剂使用规范化,临床使用监测常态化。推动中药制剂综合评价,促进新药研发。

二、鼓励医疗机构挖掘开发中药制剂
(一)经验方和经典名方开发
    鼓励医疗机构以名中医经验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂。名中医经验方指国医大师、全国名中医、市级名中医、国家级非物质文化遗产(传统医药)代表性传承人、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方。

(二)鼓励多种形式进行挖掘开发
   依托市中医药特色技术和方药筛选评价中心,深入挖掘整理古籍中记载的优秀处方、在民间已长期使用且有确切疗效的民间秘方验方,筛选疗效明确、安全的处方进行研究开发。

(三)完善医疗机构合作开发机制
    鼓励医疗机构建立药学专业人员、临床科室与研发部门合作机制,密切结合临床,综合应用现代科学方法,深入研究开发新的中药制剂及对现有中药制剂进行二次开发。
    鼓励医联体牵头单位对其成员单位的临床经验方进行挖掘、收集、整理及遴选,研究开发中药制剂。

三、优化中药制剂注册备案管理
(一)建立“三结合”审评证据体系
    建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的医疗机构中药制剂特色审评证据体系,出台中药制剂审评技术指导原则,充分发挥药品审评专家“外脑”作用,完善专家论证机制,进一步规范中药制剂审评工作。

(二)改革完善审评审批制度

1.简化优化制剂备案政策
(1)医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案,其处方来源于名中医经验方的,能提供在本医疗机构内5年(含)以上使用历史资料的,豁免提交主要药效学试验资料和文献资料。
(2)医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案,其处方来源于《古代经典名方目录》,能提供剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料的,可申请减免提交主要药效学试验资料及文献资料。

2.开辟疫情防控注册备案绿色通道
    医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案,处方来源于市级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案,组方药味为现行版《中国药典》收载品种、各药味用量符合药典规定的,豁免提交主要药效学试验资料和文献资料,保证疫情防控用药。

3.豁免安全性研究
    医疗机构申报应用传统工艺配制中药制剂备案,符合前述1(1)、2豁免提交主要药效学试验资料和文献资料情形,且处方不含有法定标准中标识有毒性以及现代毒理学证明有毒性的药材、不含有“十八反”或“十九畏”配伍禁忌,除另有规定外,豁免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。

(三)简化委托配制备案程序
    医疗机构委托配制中药制剂,因特殊原因(临床暂无需求、需进一步质量研究、原辅料供应、生产条件问题等)不能提供连续三批样品检验报告书的,医疗机构可每一剂型至少选取一个有代表性的品种完成检验工作,申请委托配制备案,其他不能提供检验报告书的同剂型品种可申请合并备案。对于合并备案时未提交连续三批样品检验报告书的品种,恢复配制时,应将前三批产品进行全项检验,检验合格后方可用于临床。

(四)提高注册备案效率
    建设医疗机构制剂注册备案网上平台,实现医疗机构制剂注册、调剂使用、传统中药制剂备案等事项网上办、无纸化。建立中药制剂品种电子信息数据库,为智慧审评审批提供技术支撑。建立技术审评机构与医疗机构的沟通交流制度,提升审评审批质量和效率。

四 、合理核定中药制剂零售价格
    医疗机构制剂零售价格实行市场调节价。由中药制剂持有医疗机构综合同类品种市场价格、制剂配制成本、知识劳务价值、制剂研发可持续等因素,科学合理核算后自主制定。中药制剂零售价格应在院内公示。

五、完善中药制剂医保支付管理
    完善《基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂管理办法》,明确工作流程和有关要求,将取得我市药品监督管理部门医疗机构制剂许可或备案批准,符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件、取得国家医保信息业务编码的中药制剂及时纳入目录。
    纳入《基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录》的中药制剂品种,参考制剂价格、市场同类药品价格合理确定支付标准,并按成本变化等情况定期调整。纳入《天津市中药制剂调剂使用目录》的品种按乙类药品管理,200元以下药品不设个人自付比例。

六 、推进中药制剂全市调剂使用
(一)制定中药制剂调剂使用目录
    由市卫生健康部门组织医疗机构进行申报,申报的中药制剂品种应当取得制剂注册批准文号或备案号,且在本医疗机构临床使用5年以上、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。会同市药监部门组织临床和药学专家遴选后形成《天津市中药制剂调剂使用目录》在全市发布。

(二)推进中药制剂全市调剂使用
    《天津市中药制剂调剂使用目录》内中药制剂可在全市范围内一级以上医疗机构调剂使用。中药制剂持有医疗机构为制剂调出医疗机构(以下简称“调出方”),申请调剂使用的医疗机构为制剂调入医疗机构(以下简称“调入方”),调入方《医疗机构执业许可证》诊疗科目须与调入品种相适应。调入方根据自身临床需要与调出方协商一致后,由调出方定期按照有关规定统一向市药监部门提出调剂申请,调剂批件有效期为1年。
    调剂中药制剂可采取自行配送或委托配送,具体由调剂双方自行协商。中药制剂调剂费用由调剂双方凭医疗收费票据及银行结算凭证进行结算。

(三)积极探索跨省调剂使用
    以京津冀协同发展为切入点,结合国家乡村振兴战略,开辟跨省调剂绿色通道,实现快速初审上报。

七、提升医疗机构中药制剂质量
(一)提高制剂配制质量
    医疗机构要按照相关标准建设医疗机构制剂室配制中药制剂。鼓励有资质且具备配制能力的医疗机构或药品生产企业接受委托配制。接受委托配制的医疗机构或药品生产企业应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》要求进行配制,并接受委托方的质量监督及检查。委托配制的制剂质量由持有医疗机构制剂品种批准文号或备案号的医疗机构负责。

(二)支持进行二次开发
    支持医疗机构运用新技术、新方法、新设备、新工艺、新科技成果,对已获注册

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